Starka studieresultat och virtuell presentation av ASTar

Efter ett intensivt kvartal – under en vår präglad av coronapandemin – är jag glad att kunna redogöra för Q-lineas framsteg på vägen mot att ta nyckelprodukten ASTar till marknaden.

Pandemin har naturligtvis påverkat stämningen även på Q-linea, men hittills är vi tack och lov förskonade från de flesta direkta såväl som indirekta effekterna. Naturligtvis kan situationen förändras i takt med att flera länder nu öppnar upp för resande och sociala kontakter men vi känner oss fortsatt försiktigt positiva.

Trots de utmaningar pandemin för med sig, till exempel i form av digitala möten istället för fysiska, löper samarbetet med Thermo Fisher Scientific mycket väl och enligt plan. Vi har täta möten där samarbetet har intensifierats och breddats. De som följer Thermo Fisher Scientific inom mikrobiologi kan se att det händer mycket spännande saker hos dem och vi ser tydliga synergier med ASTar.

I kvartalet höll vi vår första marknadspresentation av ASTar då vi visade lite mer av den underliggande tekniken. Vi vill visa hur väl genomtänkt ASTar är för att på ett övertygande sätt visa hur stor nytta den kommer att kunna göra. Presentationen finns fortsatt att se på vår hemsida och gensvaret har genomgående varit mycket positivt.

I maj meddelade vi fina resultat i en prospektiv patientstudie utförd tillsammans med laboratoriet för klinisk mikrobiologi vid Akademiska sjukhuset. Vi är glada att studien kunde genomföras under denna för sjukvården pressande tid.

I studien analyserade ASTar prover från 17 patienter och antibiotikapanelen bestod av 29 antibiotikapreparat som täcker både fastidiösa1 och icke-fastidiösa bakterier. Resultaten (Essential Agreement: 94,5 procent, Categorical Agreement: 97,3 procent) överträffade de regulatoriska gränsvärden för såväl EU som USA (minst 90 procent i båda kategorierna).

Dessa starka resultat och goda samarbete bådar gott inför höstens större prospektiva prestandastudie med 80 till 100 patienter. Vi kan nu även meddela att vi kontrakterat Akademiska sjukhuset som det första sjukhuset för studien. Denna kommer att vara en del i dokumentationen i den pågående pro-cessen för CE-IVD-godkännande och inlämningen till FDA. Vi har ett stort antal ASTar i drift på vårt laboratorium och en hel del andra pågående aktiviteter inför de kliniska studierna. Under andra halvåret planerar vi att inleda den analytiska och kliniska valideringen.

Den kliniska delen av studien uppskattas ta cirka tre månader och kommer att påbörjas först i Europa eftersom amerikanska sjukhus fortsatt är stängda. Vi ser just nu över hur den amerikanska studien ska utformas, en del av studien kan göras internt efter utlåtande av FDA och eventuellt kan Thermo Fischer Scientific vara behjälpliga när det gäller tillträde till amerikanska laboratorium, men allt är naturligtvis avhängigt hur pandemin utvecklas.

Vid årsstämman i maj valdes Mario Gualano till ny styrelseledamot. Han har en oerhört gedigen bakgrund. Med över 25 års erfarenhet från mikrobiologi- och diagnostikindustrin, varav de senaste 15 åren på Thermo Fisher Scientific, är han en enorm tillgång för Q-linea. Jag är ödmjukt tacksam att vi lyckats knyta till oss denna spetskompetens och ser det som ett viktigt steg för oss som bolag.

Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi uträttat under kvartalet och vi har fortsatt en intressant och intensiv resa framför oss. I kvartalet genomförde vi en riktad nyemission som tillförde bolaget 270 miljoner kronor före emissionskostnader. Pengarna kommer framförallt att användas för kommersialiseringen av ASTar. Jag vill passa på att tacka för det förtroende som givits oss av såväl gamla som nya ägare och ser fram emot den fortsatta resan med er alla.

Uppsala, juli 2020,

Jonas Jarvius, VD

 
Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi uträttat under kvartalet och vi har fortsatt en intressant och intensiv resa framför oss.

Pandemin har naturligtvis påverkat stämningen även på Q-linea, men hittills är vi tack och lov förskonade från de flesta direkta såväl som indirekta effekterna. Naturligtvis kan situationen förändras i takt med att flera länder nu öppnar upp för resande och sociala kontakter men vi känner oss fortsatt försiktigt positiva.

Trots de utmaningar pandemin för med sig, till exempel i form av digitala möten istället för fysiska, löper samarbetet med Thermo Fisher Scientific mycket väl och enligt plan. Vi har täta möten där samarbetet har intensifierats och breddats. De som följer Thermo Fisher Scientific inom mikrobiologi kan se att det händer mycket spännande saker hos dem och vi ser tydliga synergier med ASTar.

I kvartalet höll vi vår första marknadspresentation av ASTar då vi visade lite mer av den underliggande tekniken. Vi vill visa hur väl genomtänkt ASTar är för att på ett övertygande sätt visa hur stor nytta den kommer att kunna göra. Presentationen finns fortsatt att se på vår hemsida och gensvaret har genomgående varit mycket positivt.

I maj meddelade vi fina resultat i en prospektiv patientstudie utförd tillsammans med laboratoriet för klinisk mikrobiologi vid Akademiska sjukhuset. Vi är glada att studien kunde genomföras under denna för sjukvården pressande tid.

I studien analyserade ASTar prover från 17 patienter och antibiotikapanelen bestod av 29 antibiotikapreparat som täcker både fastidiösa1 och icke-fastidiösa bakterier. Resultaten (Essential Agreement: 94,5 procent, Categorical Agreement: 97,3 procent) överträffade de regulatoriska gränsvärden för såväl EU som USA (minst 90 procent i båda kategorierna).

Dessa starka resultat och goda samarbete bådar gott inför höstens större prospektiva prestandastudie med 80 till 100 patienter. Vi kan nu även meddela att vi kontrakterat Akademiska sjukhuset som det första sjukhuset för studien. Denna kommer att vara en del i dokumentationen i den pågående pro-cessen för CE-IVD-godkännande och inlämningen till FDA. Vi har ett stort antal ASTar i drift på vårt laboratorium och en hel del andra pågående aktiviteter inför de kliniska studierna. Under andra halvåret planerar vi att inleda den analytiska och kliniska valideringen.

Den kliniska delen av studien uppskattas ta cirka tre månader och kommer att påbörjas först i Europa eftersom amerikanska sjukhus fortsatt är stängda. Vi ser just nu över hur den amerikanska studien ska utformas, en del av studien kan göras internt efter utlåtande av FDA och eventuellt kan Thermo Fischer Scientific vara behjälpliga när det gäller tillträde till amerikanska laboratorium, men allt är naturligtvis avhängigt hur pandemin utvecklas.

Vid årsstämman i maj valdes Mario Gualano till ny styrelseledamot. Han har en oerhört gedigen bakgrund. Med över 25 års erfarenhet från mikrobiologi- och diagnostikindustrin, varav de senaste 15 åren på Thermo Fisher Scientific, är han en enorm tillgång för Q-linea. Jag är ödmjukt tacksam att vi lyckats knyta till oss denna spetskompetens och ser det som ett viktigt steg för oss som bolag.

Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi uträttat under kvartalet och vi har fortsatt en intressant och intensiv resa framför oss. I kvartalet genomförde vi en riktad nyemission som tillförde bolaget 270 miljoner kronor före emissionskostnader. Pengarna kommer framförallt att användas för kommersialiseringen av ASTar. Jag vill passa på att tacka för det förtroende som givits oss av såväl gamla som nya ägare och ser fram emot den fortsatta resan med er alla.

Uppsala, juli 2020,

Jonas Jarvius, VD

 
Sammanfattningsvis är jag stolt över vad vi uträttat under kvartalet och vi har fortsatt en intressant och intensiv resa framför oss.