Stort steg mot USA marknaden

 

 

”Årets andra kvartal var rikt på positiva nyheter för Q-linea och framför allt såg vi ett stort intresse från potentiella kunder.”

 

Under ECCMID-mässan (European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) i Lissabon 23–26 april och under den amerikanska motsvarigheten till ECCMID, ASM Microbe (American Society for Microbiology), i Washington 9–13 juni var återkopplingen från potentiella kunder mycket positiv. Vid ECCMID presenterade vi bland annat för första gången vår blododlingsbehållare Podler® i sin helhet och möjligheten att köra isolatskivor i ASTar med hjälp av en separat laddnings-station.

Under ASM Microbe tog vi upp över 100 intresseanmälningar för ASTar, vilket var betydligt högre än vårt interna mål. Med tanke på att ASM Microbe är en mindre mässa än ECCMID och att ASTar inte ännu är kommersiellt tillgänglig i USA är vi överväldigade av intresset. Överlag slog intresset för ASTar alla våra interna mål och vår partner Thermo Fisher Scientific hade fullt hus i sitt ASTar-bås under båda mässor.

Vi ser att det stora intresset bör generera en positiv utveckling av försäljningen under nästa år och att vi i dagsläget står fast vid tidigare kommunicerad säljprognos för året. Säljprocessen är lång och vår bedömning är att 2022 kommer att vara ett baktungt år. Dock är vårt mål långsiktigt och intresset för ASTar och lyckade utvärderingar är en bra grund för framtiden.

En katalysator för det stora intresset är att vi närmar oss marknadsgodkännande i USA. Strax före ASM Microbe lämnade vi in en 510(k)-ansökan för amerikanskt marknadstillstånd till det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Då vi i april i år fick en kategorisering som ”breakthrough device” hoppas vi att vår regulatoriska granskning prioriteras hos FDA.

Kategoriseringen kan tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd där ingen jämförbar motsvarighet finns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till nya behandlingsalternativ.

Vår marknadsansökan innehöll över 2 000 sidor, till en del beroende på vår breda panel som gör att ansökan blir mycket omfattande. FDA kommer att återkoppla under sommaren och har normalt 90 dagar på sig, men pandemin har fortsatt vissa efterverkningar och om FDA ställer en fråga, då stoppas klockan. Vi är dock försiktigt positiva och givet vår ”breakthrough designation” hoppas vi på en interaktiv och prioriterad process.

Under kvartalet mottog vi en avsiktsförklaring (Letter of Intent, LOI) för en utvärdering och ett eventuellt kommersialiseringspartnerskap för vår blododlings-

behållare Podler från ett stort marknadsledande företag. Den traditionella blododlingsmarknaden domineras av ett fåtal större företag, och att ingå en avsiktsförklaring med ett av dem är ett mycket positivt första steg i kommersialiseringen av Podler-teknologin. Avsiktsförklaringen är ett bevis på det seriösa intresse vi ser för vår teknologi och om utvärderingen faller väl ut så kan den leda till utökade kommersiella diskussioner.

I maj kunde vi meddela att vi uppnådde In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)-status för ASTar Instrument. Övergången från IVD-direktivet till IVD-lagstiftning (IVDR) är den största förändringen i regleringen av diagnostiska produkter i Europa på decennier. Lagstiftningen gör att det europeiska systemet blir mer likt det amerikanska, med mer omfattande tester för att möta regulatoriska krav. Vi är mycket stolta över att ha uppnått kraven för CE-IVDR-märkning för ASTar Instrument och arbetar nu för att uppnå IVDR-status för ASTar BC G- Kit. Något som vi har cirka fem år på oss att göra.

Utifrån vårt positiva nyhetsflöde och det stora intresset från potentiella kunder ser jag mycket positivt på framtiden. Vi ser fram emot vår framtida lansering av ASTar i USA och att ASTar på sikt bidrar till bättre patientutfall för så många patienter som möjligt världen över.

Vi ser också att vi nu för första gången sedan bolaget startades börjar plana ut i personalbehov. Det är främst kopplat till att vi för att nå viktiga delsteg (IVDR, 510k etc.) använt oss av konsulter i bolaget och i takt med att vi uppnått dessa delsteg och dessutom kunnat överföra kunskap till vår personal nu kan minska användandet av konsulter. Det känns naturligtvis positivt att kunna

leverera mer utan att också behöva växa i samma takt som tidigare.

Uppsala, den 13 juli 2022, Jonas Jarvius, VD