Q-linea lämnar in marknadsansökan för USA till FDA

Q-linea lämnar in marknadsansökan för USA till FDA

Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att bolaget har lämnat in en 510(k)-ansökan för amerikanskt marknadstillstånd till FDA.

"Detta är en milstolpe för oss och ett viktigt steg mot den amerikanska marknaden. Nästa steg blir FDA:s granskning av våra kliniska studiedata och jag hoppas att den ”breakthrough designation” vi fick i april 2022 kan möjliggöra en prioriterad granskning. Vi uppmuntras av studieresultaten och jag ser fram emot vår framtida lansering av ASTar i USA”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.

Om ASTar Instrument och ASTar BC G-Kit
ASTar Instrument och ASTar BC G-Kit erbjuder redan den bredaste kombinationen av antalet antibiotika och antalet dubbla utspädningssteg för varje antibiotikum, i en enda analys för gramnegativa bakterier. Testet möjliggör analys av gramnegativa bakterier, inklusive svårodlade så kallade kräsna bakterier, vilket tillfredsställer behovet av snabba och heltäckande resultat för att stödja optimala behandlingsbeslut.

ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit är CE-märkta men inte FDA 510(k)-godkända och inte tillgängliga för försäljning i USA.